Klinikai Vizsgálatok
Klinikai Vizsgálatok
Thyreogen®
Jelentés a THYREOGEN® biológiailag aktív étrendkiegészítővel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiről.
JÓVÁHAGYVA
V.K. KHAVINSON
A Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézet
SZO RAMS igazgatója, az Orosz Orvosi Tudományos
Akadémia tagja, akadémikus által.
2011
Thyreogen® – pajzsmirigy támogatásához
A biológiailag aktív THYREOGEN® étrend-kiegészítő alacsony 5000Da molekulatömegű pajzsmirigy peptidek komplexe. A peptidek szövetspecifikusan hatnak a pajzsmirigysejtekre, helyreállítják az anyagcserét és normalizálják funkcionális aktivitásukat.
A THYREOGEN® 10 mg aktív peptidet tartalmazó kapszulák formájában készül. A betegeknek szájon át, 10-15 perccel étkezés előtt, 2 naponta 1-2 THYREOGEN®-t kapszulát adtak 20 napon keresztül, a kóros folyamat súlyosságától függően.
A THYREOGEN® klinikai vizsgálatokat a Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézet Orvosi Központjában, a SZO RAMS-ban végezték primer hypothyreosisban szenvedő betegeken 2005. november és 2006. január között. Az elsődleges pajzsmirigy-alulműködés a pajzsmirigy egyik életkorral összefüggő rendellenessége. A primer hypothyreosis patogenezisében a mirigyszövet elváltozása vagy a pajzsmirigy hormonok szintézisének gátlása kerül előtérbe fertőző betegségek, trauma vagy a pajzsmirigy spontán pusztulása miatt (3, 4).
A primer hypothyreosis gyógyszeres kezelése a következő gyógyszerek alkalmazását foglalja magában (1, 2):
• Pajzsmirigyhormonok – tiroidin, tiroxin, trijódtironin;
• B6, B12 vitaminok; – stb.
A BETEGEK KLINIKAI JELLEMZŐI
A vizsgálatban elsődleges pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő 25 beteg vett részt, köztük 11 férfi és 14 nő, akiknek életkora 56-67 év között volt. A kontroll csoportot 7 férfi és 12 nő alkotta. A betegek mindkét csoportban gyors kifáradásra, álmosságra, memóriazavarra, gyakori fejfájásra és szédülésre panaszkodtak. A legtöbb esetben a pajzsmirigy atrófia jeleit tapintással észlelték.
Valamennyi beteg korábban tüneti kezelést kapott a betegség klinikai megnyilvánulásaira. A kontrollcsoportban lévő betegeknek hagyományos eszközöket írtak elő. Az elsődleges csoport betegei a hagyományos gyógyszerek mellett 20 napon keresztül napi 1-2 alkalommal étkezés előtt 2 db THYREOGEN® kapszulát kaptak.
KUTATÁSI MÓDSZEREK
A betegek panaszait dinamikusan értékelték, általános klinikai vér- és vizeletvizsgálatot, valamint biokémiai vérvizsgálatát végezték REFLOTRON készülékkel (Boehringer Mannheim, Németország). A pajzsmirigy ultrahangos vizsgálatát ultrahangkészülékkel (ALOKA, Japán), az elektrokardiográfiát – CARDIOTEST EK-51 készülékkel (Hellinge, Németország) végezték.
A vérszérum T3 és T4 hormontartalmát radioimmunoanalízissel határozták meg. A minták radioaktivitását Tracor Analytic 1285 számlálóval (USA-Holland) számolták.
KUTATÁSI EREDMÉNYEK
A vizsgálatok eredményeként megállapították, hogy a THYREOGEN® alkalmazása az esetek 78%-ában hozzájárult a betegség klinikai tüneteinek javulásához. A legjelentősebb hatást az idősebb korcsoportba tartozó, pajzsmirigy atrófia kifejezett jeleivel rendelkező személyeknél figyelték meg. A THYREOGEN® szedése során a betegek megnövekedett munkaképességet, a fejfájás gyakoriságának és intenzitásának csökkenését, valamint a szívtáji fájdalom csökkenését észlelték.
Az objektív mutatók vizsgálata során az EKG-paraméterek normalizálódását figyelték meg. Figyelemreméltó eredmény, hogy a pajzsmirigy szekréciós funkciójának mutatói a THYREOGEN® használatával végzett kezelés után 3-5 hónapig az elért szinten maradtak. A pajzsmirigyhormonok szintjének a fiziológiás normán belüli helyreállítását észlelték (1. táblázat), ami a THYREOGEN kapszula stabilizáló hatását jelzi a mirigy sejtanyagcseréjére és szabályozó hatását a metabolikus folyamatokra.
Így a peptid klinikai vizsgálatának eredményei azt mutatják, hogy a THYREOGEN® alkalmazása hatékony és megfelelő a különböző eredetű pajzsmirigy-működési zavarok komplex kezelésében és megelőzésében.
A THYREOGEN® klinikai vizsgálata nem mutatott ki mellékhatásokat vagy ellenjavallatokat. Nem okozott szövődményeket vagy gyógyszerfüggőséget.
A THYREOGEN® vizsgált kész formája alkalmas a fekvőbetegek, járóbetegek otthoni használatára.
A THYREOGEN® terápiás és profilaktikus célokra használható biológiailag aktív étrend-kiegészítő formájában, adjuváns szerként hatásos , a pajzsmirigy különböző eredetű működési zavarai által okozott betegségek kezelésére alkalmazott tüneti és patogenetikai terápiás eszközökkel kombinálva.
KÖVETKEZTETÉS
A biológiailag aktív THYREOGEN® étrendkiegészítő normalizáló hatással van a pajzsmirigy sejtek anyagcseréjére.
A THYREOGEN® szájon át szedve jól tolerálható a betegek számára, nincs mellékhatása, nincs ellenjavallata, terápiás, profilaktikus, biológiailag aktív étrendkiegészítőként használható.
HASZNÁLATI AJÁNLÁSOK
A THYREOGEN® a pajzsmirigy működésének helyreállítására ajánlott akut és krónikus pajzsmirigy elváltozások esetén. Idősek számára is ajánlott a pajzsmirigyműködés fenntartására.
10-15 perccel étkezés előtt, naponta 1-2 kapszulát kell bevenni legalább 90 napon keresztül.
A kúrát 1 hónap múlva ajánlott megismételni.
A THYREOGEN®-t terápiás és profilaktikus felhasználásra célszerű ajánlani.
Thyreogen®-t ajánlott:
• Pajzsmirigy csökkent vagy fokozott működése (hypo-és hyperthyreosis)
• Metabolikus zavarok (hormonális problémák, hormonszabályozás visszaállítása)
• Autoimmun pajzsmirigy-gyulladás
• Endokrin rendszer rendellenességeinek megelőzése (különösen klimax esetén)
HIVATKOZÁSOK
1. Belousov Y.B., Moiseev V.S., Lepakhin V.K. Clinical Pharmacology and Pharmacotherapy: A Guide for Physicians. – M.: Univerzum, — p1993.398.
2. Mashkovsky M.D., Gyógyszerek: Gyógyszerek: Farmakoterápia orvosoknak, kézikönyv: részek2. – Vilnius: Vilnius: ZAO “Gam- ta”, 1993.
3. Geriátriai kézikönyv / Szerk. D.F. Chebotarev, N.B. Mankovsky. – M.: Medicine, – 1982. p544.
4. Tepperman J., Tepperman H. Az anyagcsere és az endokrin rendszer élettana: M.: Mir, — p1989.656.
Thyreogen® felhasznalási javaslat:
10-15 perccel étkezés előtt, napi 1-2 alkalommal 1-2 kapszulát Thyreogen®-t ajánlott bevenni legalább 90 napon keresztül.
Célszerű a kúrát 1 hónapon belül megismételni.
Ne alkalmazza: az összetevőkkel szembeni egyéni intolerancia, terhesség vagy szoptatás esetén (mert nem vizsgálták terhesség, és szoptatás ideje alatt).
Thyreogen® alkalmazása során nem azonosítottak mellékhatásokat.
Száraz, sötét helyen, +2 és +25 oC közötti hőmérsékleten tárolja.
Csomagolás: 20 vagy 60 db-os kapszula, amely 10 mg hatóanyag/ kapszula Thyreogen®-t tartalmaz.
Lejárati idő: a gyártástól számított 5 év.
Felelős kutatás vezető: A.A. Veretenko
Az LLC “A Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézet, SZO RAMS” Orvosi Központjának igazgatóhelyettese a klinikai munkáért, az orvostudományok kandidátusa (PhD az orvostudományokban), egyetemi docens.
Kutatás vezető: Raigorodsky
Az LLC “A Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézet, SZO RAMS” Orvosi Központjának főorvosa, az orvostudományok kandidátusa (PhD az orvostudományokban).
