Klinikai Vizsgálatok
Klinikai Vizsgálatok
Bonomarlot®
Jelentés a BONOMARLOT® biológiailag aktív étrendkiegészítővel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiről.
JÓVÁHAGYVA
V.K. KHAVINSON
A Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézet
SZO RAMS igazgatója, az Orosz Orvosi Tudományos
Akadémia tagja, akadémikus által.
2011
Bonomarlot® – vérképző rendszer támogatásához
A BONOMARLOT® biológiailag aktív táplálékkiegészítő alacsony, 5000 Da molekulatömegű, csontvelőszövet peptidek komplexét tartalmazza. A BONOMARLOT® 10 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákban kapható. A BONOMARLOT® peptidek szabályozzák a vérképzőrendszer sejtjeinek anyagcsere-folyamatait, növelik a tartalékoló képességét, jótékonyan hatnak a szervezet alkalmazkodási folyamataira szélsőséges körülmények között, és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek, szabályozva a vérképzőrendszer sejtjeinek peroxidációs folyamatait. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a peptidek szövetspecifikus hatással vannak azon szövetek sejtjeire, amelyekből izolálták őket. Ez teszi lehetővé a BONOMARLOT® használatának hatékonyságát a vérképző rendszer funkcióinak helyreállítására, annak különböző eredetű rendellenességei, elsősorban vérszegénység esetén.
A vérszegénység nem önálló betegség, hanem tünetként fordul elő számos olyan betegségben, amely vagy a vérrendszer elsődleges sérüléséhez társul, vagy attól függetlenül van jelen. A vérszegénység széles körben elterjedt állapot, amely célzott kezelést igényel, mivel a vérszegénységben szenvedők életminősége drasztikusan romlik.
Bármilyen vérszegénység a vér oxigén szállítási képességének csökkenéséhez és a szövetek oxigénhiányos állapotának kialakulásához vezet, amelyet leggyakrabban olyan tünetek jeleznek, mint a bőr sápadtsága, fokozott fáradékonyság, gyengeség, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, légszomj és mások. A vér hemoglobin koncentrációjának és a vörösvértestek számának csökkenése és/vagy összetételük megváltozása okozza. Ebben az
esetben elengedhetetlen a csontvelő regenerációs képességének megőrzése,vagyis a retikulociták (fiatal eritrociták) számának növekedésében a perifériás vérben (a norma 0,5% -2%). A csontvelő regenerációs aktivitásának fenntartása segít a vérszegénység tüneteinek enyhítésében és a beteg általános állapotának javításában.
Általában a kezelés stratégiája a vérszegénység típusától és a beteg állapotának súlyosságától függ. Jelenleg főként B12-vitamin- és vaspótlást alkalmaznak a vérszegénység kezelésére. Alacsony hemoglobinszint esetén vörösvértest-transzfúzió is végezhető.
A BETEGEK KLINIKAI JELLEMZŐI
A BONOMARLOT® hatékonyságának klinikai vizsgálata 2011. április és november között zajlott az Orosz Orvosi Tudományos Akadémia Északnyugati Részlegének Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézetének Orvosi Központjában.
A klinikai vizsgálatban 26, 35 és 56 év közötti-nők vettek részt, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos vashiányos vérszegénységre utaló jelek mutatkoztak. A betegek gyengeségre, gyors kifáradásra, általános rossz közérzetre, csökkent koncentrációra, könnyű vagy mérsékelt fizikai aktivitás utáni légszomjra, szívdobogásra, fejfájásra, fülzúgásra, alvás- és étvágytalanságra panaszkodtak.
Az objektív vizsgálat a látható nyálkahártyák és körömágyak bőrének sápadtságát, valamint a legtöbb betegnél funkcionális szisztolés zörejeket mutatott ki.
A laboratóriumi vizsgálatok során a betegeknél a vér hemoglobin-tartalom 70-90 g/l-es szintre csökkent, ami enyhe vagy közepesen súlyos vérszegénységre utal.
A betegeket két csoportra osztottak. A kontrollcsoportba tartozó betegek (11 fő) hagyományos terápiában részesültek, beleértve a vaspótlást, a B12-vitamint és a speciális étrendet. Az elsődleges csoport betegei (15 fő) a hagyományos kezelés mellett 30 napon keresztül naponta kétszer, étkezés közben kaptak 1 BONOMARLOT® kapszulát.
KUTATÁSI MÓDSZEREK
A vizsgálat során felmértük a betegek panaszait és általános klinikai vérvizsgálatokat végeztünk.
KUTATÁSI EREDMÉNYEK
A BONOMARLOT® alkalmazása enyhe és közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél javította az általános állapotot, ami a gyengeség csökkenésében, gyors kifáradásban, általános rossz közérzetben és légszomjban nyilvánult meg könnyű vagy mérsékelt fizikai aktivitás után. A gyógyszer hatására csökkent a szívdobogás, a fejfájás, a fülzúgás, az alvászavarok, nőtt az étvágy, valamint fokozódott a koncentráció és a teljesítmény (1. táblázat). Fontos megjegyezni, hogy az elsődleges csoportba tartozó betegek állapotának javulása rövidebb idő alatt következett be, mint a kontrollcsoportban, amely csak hagyományos terápiát alkalmazott. Míg a kontrollcsoport betegeinél az állapotjavulás átlagosan ±2.7 nappal± 35.6 nap után következett be, az az elsődleges csoport betegeinél ±1.6 nappal ±26.2 nap után.
Így a vérszegénységben szenvedő betegeknél a BONOMARLOT® alkalmazásával, a hagyományos terápia mellett, a javulás 24,4%-kal hamarabb
következett be.
A laboratóriumi vizsgálatban a BONOMARLOT® alkalmazása után jelentős javulást tapasztaltak a vér eritrocita- és hemoglobin-tartalmának paramétereiben. A várakozásoknak megfelelően ez jelentősebb volt, mint a kontrollcsoport betegeinél mért mutatók (2. táblázat).
A betegek perifériás vérében a BONOMARLOT® szedése során a paraméterekben észlelt változások korrelálnak a klinikai mutatókkal. Ezek a szervezet vérképző rendszerének megfelelő helyreállított válaszreakcióját jelzik.
Az adatok elemzése arra enged következtetni, hogy a BONOMARLOT® normalizáló hatással van a sejtek anyagcseréjére a csontvelő szöveteiben, segít helyreállítani a vérképző rendszer funkcióit az alimentáris vérszegénységben szenvedő pácienseknél.
A kapott eredmények tehát a BONOMARLOT® terápiás hatékonyságát és a különböző eredetű vérszegénységben szenvedő, különböző korú betegek komplex kezelésében való alkalmazásának hasznosságát mutatják.
A BONOMARLOT® alkalmazása során nem azonosítottak mellékhatásokat, szövődményeket vagy gyógyszerfüggőséget. A BONOMARLOT® terápiás és megelőzési célokra alkalmazható biológiailag aktív étrend-kiegészítő formájában, a különböző eredetű vérszegénység kezelésére alkalmazott tüneti és patogénetikai terápia bármely eszközével kombinálva.
KÖVETKEZTETÉS
A BONOMARLOT® biológiailag aktív étrend-kiegészítő normalizáló hatással van a csontvelő sejtek funkcionális aktivitására.
A BONOMARLOT® szájon át szedve jól tolerálható, nincs mellékhatása, és terápiás és megelőzési célokra biológiailag aktív étrend-kiegészítőként használható.
A BONOMARLOT® alkalmazása különböző eredetű vérszegénységben szenvedő betegek számára ajánlott szájon át, étkezés közben, naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula . A kezelést 3-6 hónap múlva ajánlott megismételni.
HASZNÁLATI AJÁNLÁSOK
A BONOMARLOT® csontvelő peptidek komplexe. Az aktiv peptidek szelektív hatással vannak a csontvelősejtekre, normalizálják a csontvelősejtek anyagcseréjét és szabályozzák a vérképző rendszer funkcióit.
Klinikai vizsgálatok igazolták a BONOMARLOT® hatékonyságát a különböző eredetű vérszegénységben szenvedő betegek komplex kezelésében, amikor szélsőséges környezeti tényezőknek, alultápláltságnak és testsúlycsökkentő diétáknak vannak kitéve.
Bonomarlot® ajánlott:
• Különböző eredetű vérszegénység esetén
• Rákos betegek kiegészítő kezeléséhez
• Hiányos táplálkozásból adódó problémák esetén
• Stressz
• Másodlagos immunhiány
• Csökkent immunvédelem
• Idős embereknél helmintosis
• Krónikus bakteriális és vírusos fertőzések
• Vashiány vagy aplasztikus vérszegénység
• Autoimmun betegségek
• Endokrinológiai betegségek: hypothyreosis, hyperthyreosis
• Sugárbetegség
• Leukémia
• Véralvadási zavarok
• Myeloproliferatív betegségek (csontvelő rendellenességek)
• Myelodysplastic szindróma (rendellenes vörösvértest képződés)
HIVATKOZÁSOK
1. Belousov Y.B., Moiseev V.S., Lepakhin V.K. Clinical Pharmacology and Pharmacotherapy: A Guide for Physicians. – M .: Univerzum, .1993– p398.
2. Mashkovsky M.D., Gyógyszerek: Gyógyszerek: Farmakoterápia orvosoknak, kézikönyv: részek2. – Vilnius: Vilnius: ZAO “Gamta”, 1993.
3. Geriátriai kézikönyv / Szerk. D.F. Chebotarev, N.B. Mankovsky. – M.: Medicine, -1982. p544.
4. Pogorelov V.M., Kozinets G.I., Kovaleva L.G. Az anémia laboratóriumi és klinikai diagnosztikája. – M., .2004– p172.
5. Shiffman F.D. A hematológiai profilú betegek klinikai megközelítése. – A könyvben: Vér patofiziológia. – SPb., .2001– S. 43-71.
Bonomarlot® felhasználási javaslat:
1-2 kapszula naponta 1-2 alkalommal étkezés közben. Az alkalmazás időtartama 30 nap. Célszerű a kúrát 3-6 hónap múlva megismételni.
Ne használja, ha: az összetevőkkel szembeni egyéni intoleranciában szenved, illetve terhesség és szoptatás idején (mert nem vizsgálták terhesség, és szoptatás ideje alatt).
Klinikai kutatások során A BONOMARLOT® szedése alatt nem észleltek mellékhatásokat.
Száraz, sötét helyen, +2 és +25 oC közötti hőmérsékleten tárolja.
Csomagolás: 20 db, 10 mg hatóanyag/ kapszula.
Lejárati idő: a gyártástól számított 5 év.
Felelős kutatás vezető: A.A. Veretenko
Az LLC “A Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézet, SZO RAMS” Orvosi Központjának igazgatóhelyettese a klinikai munkáért, az orvostudományok kandidátusa (PhD az orvostudományokban), egyetemi docens.
Kutatás vezető: Raigorodsky
Az LLC “A Szentpétervári Bioregulációs és Gerontológiai Intézet, SZO RAMS” Orvosi Központjának főorvosa, az orvostudományok kandidátusa (PhD az orvostudományokban).
